作为整合位点分析(integration site analysis, ISA)的先驱，唯可生物正在为更安全的基因治疗开辟道路。凭借慢病毒和AAV基因治疗整合位点分析权威的技术体系，我们在载体安全性评估过程的每个阶段为全球客户提供支持。

  全球领先，国内ISA分析技术体系

  随着细胞和基因治疗的蓬勃发展，监管机构调整其指导方针以确保其持续的安全性。病毒载体(如LV，RV和AAV)可通过间接或随机整合到目标细胞基因组中引发插入突变等不良反应。

  整合位点分析(ISA)是评估基因治疗载体生物安全性和体内转基因细胞克隆追踪的关键工具。根据FDA,EMA和CDE关于基于病毒载体治疗的指南，一旦载体整合得到确认，应进行整合位点分析，以监测整合细胞克隆情况和整合位点。

  唯可生物开发了一套全面ISA检测工具，用于实现符合监管要求的全基因组整合位点分析。将基于PCR和测序的优化方法与专有生物信息学体系相结合，我们以无与伦比的精度和灵敏度鉴定病毒载体的整合位点位置和频率。

  LTA-PCR

  Ligation-mediated target amplification(LTA-PCR)是世界上经验证的全基因组整合位点分析方法。LTA-PCR已成功应用于多个临床试验和监管文件，是FDA和EMA推荐的ISA检测方法。

  1. 在广泛的病毒载体中具有优异的检测性能

  2. 根据FDA、EMA和ICH指南进行验证

  3. 周转时间快，尤其对CAR-T药物产品有利

  TES

  Target enrichment sequencing(TES)是较全面的ISA检测方法，可在单个反应中同时检测载体整合位点、载体完整性和载体拷贝数。

  1. 基于NGS的分析-消除PCR偏倚

  2. 定性和定量载体基因组分析

  3. 使用同一患者样本进行多重分析