整合位点安全性评价-waker

S-EPTS/LM-PCR：
高效精准的整合位点分析方法

唯可生物提供全面的整合位点分析（ISA）服务，确保治疗性基因的安全稳定整合。该分析对于评估插入突变风险至关重要，是 FDA、EMA等国际监管机构的强制要求项。全面的整合位点分析，是基因治疗产品满足安全性与有效性标准的必要前提。

从 GeneWerk 到唯可生物——世界级 ISA 技术，护航细胞与基因治疗全生命周期安全。

唯可生物的ISA技术源自 GeneWerk 的核心技术体系，最早由Manfred Schmidt博士与Christof von Kalle 教授创立并持续完善。该技术经过 20 余年的持续验证与应用，已被广泛用于支持全球范围内细胞与基因治疗产品的注册申报与安全性评估。

作为该国际领先 ISA 技术在中国的唯一合作方/技术传承与推进方，唯可生物将高通量测序技术与自主研发的生物信息学分析平台深度融合，提供精准、合规、符合国际监管要求的 ISA 服务。通过严格执行这一世界级技术与质量标准，唯可生物可在非临床研究、临床开发及长期随访等关键阶段，系统性支持 CGT 产品的全生命周期安全性评估，有效连接中国创新研发与全球监管体系之间的技术与合规要求。

不同载体整合特性描述

慢病毒

慢病毒

慢病毒载体将其RNA逆转录为cDNA，随后通过整合酶将其整合至宿主基因组中，在分裂期与非分裂期细胞中均能实现较高的整合效率。
逆转录病毒

逆转录病毒

逆转录病毒载体通过将其RNA逆转录为cDNA，进而在整合酶的作用下将外源基因插入宿主细胞DNA中，通常在活跃分裂的细胞中具有较高的整合效率。
腺相关病毒

腺相关病毒

腺相关病毒通常通过位点特异性重组机制，将其遗传物质整合到宿主基因组的特定位点（如AAVS1基因座），与其他病毒载体相比，其整合效率通常较低。
转座子

转座子

转座子通过“剪切-粘贴”机制将外源基因整合到宿主基因组中——转座酶从原始位置切割转座子，并将其插入新的基因组位点。其整合效率因所用细胞类型和转座子系统而异。