• ISO 9001 质量管理体系

唯可生物于2024年10月通过ISO 9001 认证，建立全过程质量控制机制， 确保研究标准化、数据可追溯，满足审计及注册申报要求。

• ISO 27001 信息安全管理体系

唯可生物于2024年3月获得 ISO 27001 认证，构建完善的数据安全与隐私保护体系， 保障临床数据、基因信息及项目资料的合规与安全。

• 技术平台与数据备份

依托 STARLIMS 系统实现检测流程的全数字化管理；在上海与青岛部署双节点加密备份，形成“两地冗余、双重防护”机制，有效防范数据丢失风险。

• 数据质量控制体系

建立覆盖数据生成、处理、审核与归档的标准化 SOP，并实施严格的文件管理制度，确保数据全生命周期的可追溯性。

• 组织管理与监督机制

通过定期合规培训提升团队专业能力，同时结合内部自查与第三方审计，持续监控并优化数据治理水平。

• 数据传输与校验

在关键数据传输环节统一采用 MD5 校验机制，确保数据在传输过程中的完整性与准确性，从源头到终端提供可靠的技术保障。

• 全流程质量管理理念

坚持“质量贯穿全过程”原则，采用 5W1H（Why、What、Who、When、Where、How）管理框架，实现精细化、标准化的项目管理。

• 全过程记录与可追溯机制

建立完整的过程记录与追溯体系，确保每一项任务均可核查、每一个环节均有保障，为客户提供透明、可靠、可审计的服务支持。

• 能力验证（PT）认可

唯可生物检测体系通过CNAS及美国病理学家学会（CAP)能力验证，确保结果准确、稳定并具国际可比性。

• 医学检验实验室

唯可生物于2025年6月建成面向临床研究的检测平台， 可开展受试者样本分析与生物标志物检测，支持 CGT 临床转化与长期随访。

• GLP合规运行体系

唯可生物研究严格遵循GLP原则，符合NMPA与FDA监管要求，保障数据真实、完整、可审计。

• 生物安全资质备案

唯可生物于2022年12月取得上海市病原微生物实验室备案凭证，并于2024年3月完成扩项，可安全开展病毒载体及相关生物材料研究，确保合规运行。